المتطلبات ذات الصلة لبناء الغرف العقيم

September 09, 2024

الأجهزة الطبية المعقمة هي أي أجهزة طبية تحمل علامة "معقمة" ، وبناء ورشة عمل خالية من الغبار هو الشرط الأساسي لضمان جودة الأجهزة الطبية المعقمة ، والتحكم في بيئة عملية إنتاج الأجهزة الطبية المعقمة وتنظيم إنتاجها ، إلى منع التلوث البيئي للأجهزة الطبية المعقمة. في بناء ورشة عمل خالية من الغبار من المعدات الطبية ، ورشة إنتاج المخدرات ، ومختبر علم الأحياء الطبي ، وورشة تنقية الطبية ، وغرفة العمليات ، وما إلى ذلك ، من أجل تلبية متطلبات العملاء ، ستشير بدقة إلى متطلبات البناء السبعة التالية:

أولاً ، متطلبات موقع بناء ورشة العمل الخالية من الغبار

1 ، البيئة الطبيعية والظروف الصحية حول الموقع جيدة ، على الأقل لا توجد مصادر تلوث الهواء أو المياه ، ولكنها بعيدة أيضًا عن طرق المرور وساحات الشحن وما إلى ذلك.

2. يجب أن تكون الأرض وطرق النبات ناعمة وخالية من الغبار. يُنصح بتقليل مساحة التعرض للتربة أو السيطرة على الغبار من خلال التثبيت وغيرها من التدابير. يجب ألا يتم تخزين القمامة ، والأدوات الخاملة ، وما إلى ذلك في الهواء الطلق ، وما إلى ذلك. باختصار ، يجب ألا تلوث بيئة المصنع إنتاج الأجهزة الطبية المعقمة.

3 ، لن يكون لها تأثير سلبي على منطقة إنتاج الأجهزة الطبية المعقمة ، وخاصة المساحة النظيفة.

ثانياً ، متطلبات تخطيط بناء ورشة العمل الخالية من الغبار

يتم تعيين مستوى النظافة وفقًا للإرشادات لتحديد مستوى نظافة بيئة إنتاج الأجهزة الطبية المعقمة في الملحق B من YY0033-2000 "معايير إدارة إنتاج الأجهزة الطبية المعقمة". يجب الانتباه إلى الجوانب التالية في تصميم ورشة العمل النظيفة:

1 ، يجب أن لا تقل منطقة الغرفة النظيفة للفرد من 4 أمتار مربعة (بالإضافة إلى الممرات والمعدات وغيرها من العناصر) ، لضمان وجود منطقة تشغيل آمنة.

2 ، وفقا لتخطيط عملية الإنتاج. تدفق الناس والخدمات اللوجستية معقولة. يجب أن تكون مزودة بغرفة تنقية الموظفين (غرفة تخزين المعطف ، وحمام يرتدي غرفة ملابس نظيفة وغرفة مخزن مؤقت) ، وغرفة تنقية المواد (خارج الغرفة ، وغرفة مخزن مؤقت ، ونافذة نقل مزدوجة) ، بالإضافة إلى متطلبات عملية المنتج من يجب أيضًا تجهيز غرفة في الهواء الطلق بغرفة الأدوات الصحية ، وغرفة الغسيل ، وغرفة تخزين مؤقتة ، وغرفة لتنظيف المعدات ، وما إلى ذلك ، كل غرفة مستقلة عن بعضها البعض. يجب تكييف مساحة ورشة العمل النظيفة مع مقياس الإنتاج بموجب فرضية ضمان المتطلبات الأساسية.

3 ، نفس الغرفة النظيفة (المنطقة) أو الغرفة النظيفة المجاورة (المنطقة) لا تنتج التلوث.

4 ، وفقًا لمستوى نظافة الهواء ، يمكن كتابته وفقًا لاتجاه التدفق ، من منخفض إلى مرتفع ؛ ورشة العمل من الداخل إلى الخارج ، من عالية إلى منخفضة.

ثالثًا ، متطلبات درجة الحرارة والرطوبة في ورشة عمل خالية من الغبار

1 ، مناسبة لمتطلبات عملية الإنتاج.

2 ، عندما لا يكون لعملية الإنتاج أي متطلبات خاصة ، يجب أن تكون نظافة الهواء للغرفة النظيفة (المساحة) 20 ℃ ~ 24 ℃ ، ويجب أن تكون الرطوبة النسبية 45 ٪ ~ 65 ٪ ؛ يجب أن تكون درجة حرارة الغرفة النظيفة (المساحة) التي تبلغ 100000 و 300000 من مستويات نظافة الهواء 18 درجة مئوية ~ 26 درجة مئوية ، ويجب أن تكون الرطوبة النسبية 45 ٪ ~ 65 ٪. إذا كانت هناك متطلبات خاصة ، فيجب تحديدها وفقًا لمتطلبات العملية.

3 ، درجة حرارة غرفة تنقية الموظفين ، يجب أن يكون الشتاء 16 ℃ ~ 20 ℃ ، يجب أن يكون الصيف 26 ℃ ~ 30 ℃.

4. متطلبات غرفة الاختبار المعقمة

يجب أن تكون ورشة عمل خالية من الغبار مزودة بغرفة اختبار معقمة (منفصلة عن منطقة الإنتاج) لنظام تكييف الهواء المستقل ، وهو أمر مطلوب ليكون مئات من الشروط المحلية التي تقل عن 10000 حالة. يجب أن تشمل غرفة اختبار العقم ما يلي: غرفة تنقية الموظفين (غرفة تخزين المعطف ، وحمام ، وغرفة نوبة عمل نظيفة وغرفة عازلة) ، وغرفة تنقية المواد (غرفة المخزن المؤقت أو نافذة نقل الطبقة المزدوجة) ، وغرفة اختبار العقم وغرفة التحكم الإيجابية.

5. كتالوج المنتج لورشة عمل خالية من الغبار الجهاز الطبي

بالنسبة للأجهزة الطبية المعقمة أو إكسسوارات الحزمة الواحدة المزروعة وإدراجها في الأوعية الدموية وتتطلب معالجة لاحقة (مثل الملء والختم ، وما إلى ذلك) في المناطق النظيفة المحلية التي تقل عن 10000 ، والمعالجة ، والتنظيف النهائي ، والتجميع ، والتعبئة الأولية ، لا ينبغي أن يكون ختم أجزاءهم (غير التنظيف) في منطقة الإنتاج أقل من 10000 مستوى من النظافة.

6. تقرير الاختبار البيئي لمؤسسات اختبار الطرف الثالث

تقديم تقرير تفتيش جهة خارجية مؤهلة في غضون عام واحد ، يجب إرفاق تقرير التفتيش بخطة الأرضية ، مما يشير إلى مساحة كل غرفة.