أهمية نظافة الهواء في المناطق النظيفة من الفئة (د)

1. التعاريف والمعايير

تشير منطقة Clean Clean Clive إلى الإنتاج أو المنطقة التجريبية حيث تصل نظافة الهواء إلى معيار معين. في صناعة الأدوية ، عادة ما تكون مساحة نظيفة من الفئة (د) تعادل مساحة نظيفة من الفئة 100000 ، وتشمل معاييرها بشكل أساسي حدود على عدد الجسيمات المحمولة جواً والسيطرة على الكائنات الحية الدقيقة. على وجه التحديد ، تتطلب منطقة نظيفة من الفئة (د) أن لا يتجاوز عدد الجزيئات الصلبة بقطر أكبر من 5 ميكرون في كل متر مكعب من الهواء 350،000 . بالإضافة إلى ذلك ، تتطلب المناطق النظيفة من الفئة D أيضًا تحكمًا صارمًا في الكائنات الحية الدقيقة لضمان النظافة وجودة بيئة الإنتاج.

2. المعلمات البيئية

بالإضافة إلى التحكم في الجسيمات والكائنات الحية الدقيقة ، تحتاج منطقة نظيفة من الفئة D أيضًا إلى تلبية متطلبات سلسلة من المعلمات البيئية لضمان استقرار عملية الإنتاج وسلامة المنتج. تتضمن هذه المعلمات:

درجة حرارة الهواء: عادة ما يتم التحكم فيها بين 18 ℃ و 26 ℃ لتوفير بيئة إنتاج مناسبة.

الرطوبة النسبية للهواء: يجب الحفاظ عليها في حدود 45 ٪ -60 ٪ لمنع الرطوبة المفرطة من التسبب في نمو الميكروبات أو انخفاض الرطوبة من التأثير على جودة المنتج.

أوقات تهوية الغرفة: يجب أن تصل أو تتجاوز 15 مرة/ساعة لضمان تداول الهواء وإزالة الملوثات في الوقت المناسب.

اختلاف الضغط: يجب الحفاظ على اختلاف معين في الضغط بين مساحة نظيفة الفئة D والمنطقة المجاورة لمنع نشر الملوثات من منطقة النظافة المنخفضة إلى منطقة النظافة العالية.

الإضاءة: يجب أن يكون أكبر من 300LX وأقل من 600LX ، من أجل توفير ظروف إضاءة كافية ، مريحة لتشغيل الإنتاج والمراقبة.

الضوضاء: يجب التحكم في أقل من 75 ديسيبل (اختبار ديناميكي) لتقليل التداخل والتعب إلى موظفي الإنتاج.